TÜV SÜD Medical Health Services Case Study
Eine schnelle, kooperative Implementierung für den Erfolg bei der globalen Zertifizierung von Medizinprodukten.
Über TÜV SÜD Medical Health Services
TÜV SÜD Medical Health Services, ein weltweit führender Anbieter von Audit- und Zertifizierungsdienstleistungen, hat sich mit Intact zusammengetan, um Zertifizierungsprozesse für Medizinprodukte mit einer zukunftsfähigen digitalen Lösung zu stärken. Das Ergebnis: eine reibungslose, schnelle und äußerst kooperative Implementierung, die bald einsatzbereit war.
Hintergrund
TÜV SÜD ist weltweit als eine der führenden Zertifizierungsstellen anerkannt. Mit dem Ziel, Menschen, Umwelt und Vermögenswerte vor technologiebezogenen Risiken zu schützen, spielt TÜV SÜD eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Nachhaltigkeit in einer Vielzahl von Branchen.
Zu den Fachgebieten von TÜV SÜD gehört die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Als eine der ersten Organisationen, die als benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union benannt wurde, auditiert und zertifiziert die TÜV SÜD Product Service GmbH Medizinprodukte von Herstellern. Hersteller sehen sich mit komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen konfrontiert, die erfüllt werden müssen, um Medizinprodukte sicher und effizient auf den Markt zu bringen und gleichzeitig höchste Qualitäts- und Compliance-Standards einzuhalten.
Herausforderungen und Ziele
Im Jahr 2023 suchte die Abteilung Medical Health Services von TÜV SÜD Product Service nach einer einheitlichen, benutzerorientierten Lösung zur Optimierung der Prozesse im gesamten Auditprozess.
Das Unternehmen war bereit, eine bestehende Lösung zu nutzen, anstatt eine eigene Lösung zu entwickeln – eine Lösung, die schnell einen Mehrwert bieten und auf mehrere Abteilungen skaliert werden kann.
Die Lösung
TÜV SÜD Medical Health Services suchte nach externen Softwarelösungen mit dem klaren Ziel, den Auditprozess zu digitalisieren, wobei der Schwerpunkt auf schnellen, greifbaren Ergebnissen lag. In diesem Prozess zeichnete sich Intact durch sein tiefgreifendes Verständnis des Zertifizierungsgeschäfts aus.
Was Intact auszeichnete, war die Fähigkeit, eng mit TÜV SÜD Medical Health Services zusammenzuarbeiten, um seine Platform entsprechend den Anforderungen des Unternehmens zu konfigurieren.
Um die Zusammenarbeit zu stärken, besuchte das Intact-Team TÜV SÜD Medical Health Services in der Münchner Zentrale, führte maßgeschneiderte Demos durch und präsentierte eine Live-Systemkonfiguration. Dieser praxisorientierte Ansatz gab dem Team von TÜV SÜD Medical Health Services einen direkten Einblick in die Funktionsweise der Lösung und stärkte das Vertrauen in die Entscheidung, das Projekt voranzutreiben. Seit Beginn der Bewertungsphase Anfang 2024 wurde das Projekt mit Fokus und Dynamik von beiden Partnern vorangetrieben. Im Rahmen dieser Phase wurde ein Proof of Concept (POC) durchgeführt, um die Systemfähigkeiten zu validieren und wichtige Arbeitsabläufe aufeinander abzustimmen. Dies schuf nicht nur eine solide Grundlage für die endgültige Entscheidung, sondern verschaffte dem Team von TÜV SÜD Medical Health Services auch einen Vorsprung für die Implementierungsphase.
TÜV SÜD Medical Health Services führt die Intact Platform schrittweise ein. Der Ansatz ist strukturiert und kooperativ, wobei Intact während der gesamten Konfiguration und Bereitstellung praktische Unterstützung leistet. Erste Workshops und Live-Systemvorführungen trugen dazu bei, die Platform an die betrieblichen Anforderungen von TÜV SÜD Medical Health Services anzupassen, während die nahtlose Integration in bestehende Systeme Konsistenz und Skalierbarkeit gewährleistet. Die bisherige positive Bilanz des Projekts basiert auf einer engen Partnerschaft, da das Team von Intact eine entscheidende Rolle dabei gespielt hat, TÜV SÜD Medical Health Services durch eine rasante Implementierung zu begleiten, um sicherzustellen, dass die Platform nicht nur voll funktionsfähig ist, sondern auch effektiv angenommen und im gesamten Unternehmen skaliert wird.
Hot Standby
Darüber hinaus hat TÜV SÜD Medical Health Services unser „Hot Standby”-Angebot erfolgreich implementiert – eine fortschrittliche Hosting-Architektur, die maximale Geschäftskontinuität gewährleistet. Im Falle eines Ausfalls am primären Hosting-Standort würde innerhalb weniger Minuten ein voll funktionsfähiger Backup-Standort aktiviert werden.
TÜV SÜD Medical Health Services Stimmen
„Der strukturierte Ansatz, die praktische Unterstützung und der Proof of Concept haben uns davon überzeugt, dass diese Lösung unsere Anforderungen schnell und effektiv erfüllen kann“, sagt ein Vertreter von TÜV SÜD Medical Health Services.
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