Hintergrund

Medizinprodukte, die auf den europäischen Markt kommen, müssen der MDR 2017/745 entsprechen. Diese Verordnung schreibt vor, dass alle Produkte strenge Audits durchlaufen müssen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. RISE MNB spielt in diesem Prozess eine entscheidende Rolle, indem es Zertifizierungsdienste anbietet, die die Einhaltung der MDR-Normen gewährleisten. Darüber hinaus ist RISE MNB akkreditiert, Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO/IEC 17021-1 auszustellen, wobei der Schwerpunkt auf der Durchführung von Konformitätsbewertungen für verschiedene Geräteklassen liegt.

Ziele und Herausforderungen

RISE MNB stand vor der Herausforderung, seine Zertifizierungsprozesse zu digitalisieren, um Effizienz und Transparenz zu verbessern. Ihr Ziel war es, den gesamten Zertifizierungsworkflow zu strukturieren, um die zahlreichen Prüfschritte bei der Zulassung von Medizinprodukten einfacher zu verwalten.

In Anbetracht der hochgradig regulierten Natur ihrer Arbeit benötigte RISE MNB eine Lösung, die komplexe Auditverfahren handhaben, detaillierte Dokumentation nachverfolgen und die für jeden Kunden erforderlichen eindeutigen Produktcodes verwalten konnte. Der Zertifizierungsprozess umfasste mehrere Überprüfungsebenen, darunter Qualitätsprüfungen, Standardprüfungen und abschließende Bewertungen. Diese Prozesse erforderten einen strukturierten, organisierten und vollständig digitalisierten Ansatz.

Während des Erstzertifizierungsverfahrens muss RISE MNB zahlreiche Dokumente, wie z. B. Prüfberichte, in gut strukturierter und organisierter Weise empfangen und verwalten. Diese Dokumente werden nach strengen Vorschriften und engen Zeitvorgaben geprüft und bewertet. Die Intact Plattform ist von entscheidender Bedeutung für die Verwaltung dieser großen Menge an Dokumenten und den damit verbundenen Ergebnissen, für die Rationalisierung des Überprüfungsprozesses, für die Einhaltung der Vorschriften und für die Gewährleistung, dass alle Aufgaben innerhalb der vorgeschriebenen Fristen erledigt werden.

Außerdem benötigte das Unternehmen eine Plattform für die Kapazitätsplanung von Mitarbeitern mit speziellen Qualifikationen. Dies war unerlässlich, um die rechtlichen Anforderungen des schwedischen Gesetzes zu erfüllen, das vor der Durchführung einer Prüfung vorschreibt, dass ausreichende Kapazitäten vorhanden sein müssen.

Durch die Nutzung der Echtzeit-Compliance-Verfolgung der Intact-Plattform für MDR 2017/745 und andere relevante Vorschriften stellt RISE MNB sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen während des gesamten Prozesses der Zertifikatserstellung erfüllt werden.

Obwohl RISE MNB ein relativ neues Unternehmen ist, hat die Partnerschaft mit Intact bereits zu erheblichen Verbesserungen geführt. Durch die Digitalisierung ihrer Prozesse haben sie die Struktur, die Transparenz und die allgemeine Benutzerfreundlichkeit ihrer Zertifizierungsabläufe verbessert. Diese digitale Transformation entspricht nicht nur ihren komplexen betrieblichen Anforderungen, sondern positioniert sie auch für weiteres Wachstum und Erfolg in der Zertifizierungsbranche für Medizinprodukte.

RISE MNB – Stimme

„Die kontrollierten Überprüfungsbereiche sind für unseren Betrieb entscheidend.“